| 注册证编号 | 川械注准20182400174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2； 试剂1 50mL×1 试剂2 50mL×1； 试剂1 30mL×4 试剂2 30mL×4； 试剂1 20mL×4 试剂2 20mL×4； 试剂1 1000mL×1 试剂2 1000mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 380测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×1/盒（日立LST生化分析仪专用）； 100测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 100测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×1/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 碳酸盐 100mmol/L 试剂2（R2） 氯化硝基四氮唑蓝 1.6mmol/L 校准品 （1.0mL×1） 果糖胺 校准品标示值见瓶签。 溯源性：果糖胺目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的果糖胺检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清中果糖胺的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/17 |
| 生效日期 | 2023/5/17 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
