| 注册证编号 | 苏械注准20232221722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DxC 700 AU |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元（含钾、钠、氯和参比电极）(可选配)、条码阅读器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度测定法和电势测定法原理/技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液及胸腹水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肝功能、肾功能、胰腺、前列腺、糖代谢、血脂、心肌酶、离子、贫血、肿瘤、凝血、特定蛋白类以及药物浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
