| 注册证编号 | 苏械注准20192221363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1 |
| 产品名称 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1C-EXP M11、A1C-EXP M12、A1C-EXP M13、A1C-EXP M14 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动糖化血红蛋白分析仪由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、加液模块、显示模块、电源模块、按键控制模块、蓝牙模块、GPRS模块、SIM卡槽组成。外壳材料为医用级ABS或PC组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的糖化血红蛋白检测卡配套使用，用于体外定量测试人体指尖血或静脉血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
