| 注册证编号 | 湘械注准20232140459 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 嘉实（湖南）医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路179号金导园C区8栋 |
| 生产地址 | 湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号、4号栋厂房201号（委托生产） |
| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | M型，规格分为:22cm×25cm，20cm×23cm，15cm×25cm，21cm×25cm，23cm×20cm，18cm×22cm，23cm×23cm，21cm×21cm，25cm×25cm。S型，规格分为：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、30ml、50ml、60ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M型由胶原蛋白溶液和非织造布、铝塑复合袋组成。S型由胶原蛋白溶液和药用聚乙烯瓶（配喷头）组成。胶原蛋白溶液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、黄原胶、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、三乙醇胺及纯化水组成。经辐照灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，起到物理屏障作用，为创面愈合提供湿性微环境；适应用于人体浅表非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2028/5/24 |
