| 注册证编号 | 苏械注准20232221490 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区戴卫西路10号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼 |
| 产品名称 | 全自动五分类血液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HRJ-H500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床检验中作血液细胞计数（白细胞 WBC、红细胞 RBC、血小板PLT）、白细胞五分类（中性粒细胞 Neu#、淋巴细胞 Lym#、单核细胞Mon#、嗜酸细胞 Eos#和嗜碱细胞 Bas#）、血红蛋白浓度（HGB）及中性粒细胞百分比 Neu%、淋巴细胞百分比 Lym%、单核细胞百分比 Mon%、嗜酸细胞百分比 Eos%、嗜碱细胞百分比 Bas%、中性粒细胞与淋巴细胞比值 NLR、血小板与淋巴细胞比值 PLR、平均红细胞体积 MCV、平均红细胞血红蛋白含量 MCH、平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC、红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV、红细胞分布宽度标准差 RDW-SD、红细胞压积 HCT、平均血小板体积 MPV、血小板分布宽度变异系数 PDW-CV、血小板分布宽度标准差 PDW-SD、血小板压积 PCT、大血小板比率P-LCR、大血小板数目 P-LCC 测量用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/29 |
| 生效日期 | 2024/2/29 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
