| 注册证编号 | 苏械注准20172401441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由：5瓶校准品、1瓶质控品、1瓶酶结合物、1瓶底物液、1瓶终止液、1瓶20×浓缩洗液、1块微孔板、2张封板膜、1只自封袋及1份说明书组成。其中：校准品的主要成分为：Lp-PLA2抗原(重组蛋白)，校准品1~5的浓度分别为 0、120、240、400和800μg/L；质控品的主要成分为：Lp-PLA2抗原(重组蛋白),浓度范围 360±36μg/L；酶结合物的主要成分为：辣根过氧化物酶(浓度：10 mg/L)，Lp-PLA2标记抗体（浓度：0.25μg/mL,克隆号：089171,鼠源）；底物液的主要成分为：四甲基联苯胺（浓度：0.1g/L）；终止液的主要成分为：硫酸（浓度: 2 M）；20×浓缩洗液的主要成分为：浓缩磷酸盐洗涤液；微孔板上包被有Lp-PLA2包被抗体(浓度2μg/mL,克隆号：089172,鼠源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
