| 注册证编号 | 苏械注准20222222142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201 |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201 |
| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析模块、进样器（选配）、分析仪软件（发布版本号为 V1.0）组成。其中分析模块包括液路模块、光学模块、采样模块、混匀模块、制冷模块、控制模块、样本条码扫描仪（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本中的血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白含量（DX-80C 和 DX-80S 适用）和血清淀粉样蛋白 A 含量（DX-80S 适 用）的检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2027/12/8 |
