| 注册证编号 | 苏械注准20242221394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 雷度米特（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区振胜路 11 号 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号4幢2层1区、3幢2区 |
| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AQT90 FLEX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人机交互模块、液路模块、处理模块、光路检测模块、电路控制模块、计算机模块、电源模块及随机软件（发布版本号：8）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体抗凝后的全血或血浆样本中的被分析物进行定量检测。包括心脏标志物、凝血标志物、感染标志物、早孕标志物项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/2 |
| 生效日期 | 2024/7/2 |
| 有效期至 | 2029/7/1 |
