| 注册证编号 | 京械注准20202060149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000UA、新东方1000UB型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置、医用诊断旋转阳极X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、立式摄影架、平板探测器、电离室、图像采集系统（发布版本V2）、图像诊断系统（发布版本V1）、显示器和工作站主机组成。名称型号新东方1000UA新东方1000UB备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS501-111医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_111限束器XS2-711附属设备DR摄影装置SZ-9-1摄影床SC1-2-1摄影床SC4-51-立式摄影架LS-61-成像系统平板探测器WDF4343R1(选配)1平板探测器WDF4343RWi11(选配)图像采集系统WD-ACQUIRE11图像诊断系统WD-REPORT11选配显示器-22其中1个为选配工作站主机-22其中1个为选配电离室Norma301i11选配 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可供医疗单位做X射线摄影、透视诊断使用，不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/2 |
| 生效日期 | 2020/4/2 |
| 有效期至 | 2025/4/1 |
