浙江亚培生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172400141”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20172400141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:80mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:4mL×4×6，试剂2:4mL×1×6；试剂1:4mL×3×5，试剂2:3mL×1×5；2×450测试（试剂1:60mL×2+试剂2:15mL×2）；校准品：0.5mL×6 (选购) ；质控品：1mL×1(选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L pH7.1，聚乙二醇 6000 1.5%；试剂2：甘胆酸抗体致敏胶乳颗粒1%，牛血清白蛋白 0.01g/mL；校准品：甘胆酸；质控品：甘胆酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/14 |
| 生效日期 | 2021/10/14 |
| 有效期至 | 2027/2/6 |
