| 注册证编号 | 苏械注准20222401024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址） |
| 产品名称 | 醛固酮检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)；50测试/盒；125测试/盒。校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L聚乙二醇20000（PEG20000） 0.1%醛固酮共轭物 0.01%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2（终液pH=8.0）： 包被兔抗人醛固酮多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3%磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品（ 终液pH=7.0）： 牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%醛固酮（化学合成） 水平1 0.00 ng/mL / 水平2（1.80~3.20）ng/mL 见标示值 水平3（3.75~6.25）ng/mL 见标示值 水平4（7.50~12.50）ng/mL 见标示值 水平5（15.00~25.00）ng/mL 见标示值 水平6（30.00~80.00）ng/mL 见标示值质控品（终液pH=7.0）： 牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%醛固酮（化学合成） 水平1（12.00~18.00）ng/mL 见标示值 水平2（24.00~36.00）ng/mL 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中醛固酮的含量，临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/4/19 |
