南京澳林生物科技有限公司
境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400546”基本信息
注册证编号 | 苏械注准20152400546 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
产品名称 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒(比色法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:R1:20ml×1 R2:10ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×2/R1:30ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×1 R2:30ml×1/R1:60ml×4 R2:60ml×2/R1:90ml×2 R2:15ml×6/R1:60ml×8 R2:60ml×4/R1:90ml×6 R2:90ml×3/R1:500ml×6 R2:250ml×6/R1:1000ml×6 R2:500ml×6/R1:40ml×1 R2:20ml×1/R1:40ml×2 R2:20ml×2/R1:45ml×4 R2:45ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6校准品(选购):冻干粉型靶值范围 规格60-150U/ml 1ml×1质控品(选购):冻干粉型靶值范围 规格50-120U/ml 1ml×1 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 氯化钴溶液 12mmol/L 液体生物防腐剂(Proclin300) 0.02% 磷酸盐缓冲液,pH=7.6 0.1mol/LR2 二硫苏糖醇(DTT) 10mmol/L 液体生物防腐剂(Proclin300) 0.02% 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 缺血修饰白蛋白 60-150U/ml / 60-150U/ml 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L,pH7.0 / 牛血清白蛋白(BSA) 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂(Proclin300) 1g/L / 质控品 缺血修饰白蛋白 50-120U/ml / 50-120U/ml 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L,pH7.0 / 牛血清白蛋白(BSA) 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂(Proclin300) 1g/L / |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/2/18 |
生效日期 | 2020/2/18 |
有效期至 | 2025/2/17 |