| 注册证编号 | 苏械注准20192400466 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2.试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单抗纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）单抗纳米微球荧光探针（[0.15,0.25] mg/mL）、鼠抗人肌红蛋白（MYO）单抗纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL））、检测膜（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体（[1.5,2.0] mg/mL）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体（[1.0,1.5] mg/mL）、鼠抗人肌红蛋白（MYO）单克隆抗体（[1.0,1.5] mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（[0.3,0.7] mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液，主要成分为生理盐水（0.9% NaCl）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
