阿里生物技术泰州有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401466”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401466 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（游离钴比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.6）20mmol/L、氯化钴 5.0mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液（pH7.6）20mmol/L、二硫苏糖醇 50mmol/L、Proclin300 0.01%校准品：磷酸盐缓冲液（pH7.6）20mmol/L、缺血修饰白蛋白（人源）约60U/mL、牛血清白蛋白 40g/L、Proclin300 0.1%质控品：磷酸盐缓冲液（pH7.6）20mmol/L、缺血修饰白蛋白（人源）水平1：约65U/mL 水平2：约78U/mL、牛血清白蛋白 40g/L、Proclin300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2026/10/24 |
