| 注册证编号 | 苏械注准20212400846 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L：校准品L（40.00-80.00pmol/L，HE4重组抗原，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液（PH=7.4±0.2））；H：校准品H（600.00-800.00pmol/L，HE4重组抗原，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液（PH=7.4±0.2））；L3：吖啶酯标记的HE4单克隆小鼠抗体（0.1865-0.373ug/ml），100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%叠氮钠；L4：生物素标记的HE4单克隆小鼠抗体(0.46-1.84ug/ml)，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.2；含防腐剂0.1%Proclin300 0.1%叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒是用于体外定量检测人血清和血浆中人附睾蛋白4（HE4）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
