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苏州和锐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400668”基本信息
注册证编号苏械注准20152400668 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州和锐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼310、312、313室
生产地址苏州市吴中区郭巷金丝港路51号3号楼403、405、406、407室
产品名称人去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
结构及组成/主要组成成分人去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a检测试剂盒(酶联免疫吸附法)主要由酶标板(预包被抗原sH2a多肽(5ug/mL))、阳性对照(高浓度大肠杆菌表达的sH2a蛋白(>1000ng/mL)冻干粉,使用前按标签标示体积用纯水溶解)、阴性对照(低浓度大肠杆菌表达的sH2a蛋白(<100ng/mL)冻干粉,使用前按标签标示体积用纯水溶解)、结合抗体(鼠抗sH2a抗体(0.1 ug/mL)溶于PH7.6, 30%胎牛血清的0.01M Tris缓冲盐溶液,使用前100倍稀释,含防腐剂)、酶标二抗(辣根过氧化物酶(HRP)标记的羊抗鼠IgG抗体(0.1ug/mL)溶于PH7.6, 30%胎牛血清的0.01M Tris缓冲盐溶液,使用前100倍稀释,含防腐剂)、结合抗体稀释液(PH7.6,0.01M的Tris缓冲盐溶液,含防腐剂)、酶标抗体稀释液(PH7.6, 0.01M的Tris缓冲盐溶液,含防腐剂)、浓缩洗涤液(PH7.6, 0.2M Tris缓冲盐溶液(20x),使用前20倍稀释,含防腐剂)、底物溶液A(0.1% 过氧化氢(H202))、底物溶液B(0.4mg/mL 3,3',5,5'- 四甲基联苯胺)、终止液(2M稀硫酸(H2S04)溶液)、封板膜、说明书组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中人去唾液酸糖蛋白受体片段(sH2a)水平。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/1
生效日期2020/7/1
有效期至2025/6/30
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