| 注册证编号 | 苏械注准20232401469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京申基医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层,南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型/卡型/笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要由检测条/卡/笔、密封袋（选配）、一次性塑料吸管（选配）、尿杯（选配）组成，其中：检测条/卡/笔主要由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫组成。硝酸纤维素膜T线包被鼠源性人绒毛膜促性腺激素抗体（HCG mAb2），C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上含有胶体金-鼠IgG-鼠源性人绒毛膜促性腺激素抗体（HCG mAb1）结合物。其中每人份含有0.005~0.05μg HCG mAb1、0.1～1.0μg HCG mAb2、0.005~0.05μg 鼠IgG及0.1～1.0μg羊抗鼠IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/10/19 |
