| 注册证编号 | 苏械注准20212401353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、塑料盒和使用说明书组成，试纸条上的主要成分有：不小于0.1mg/mL的鼠抗人α-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、不小于0.1mg/mL的重组链球菌蛋白G（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光微球标记不小于0.02mg/mL的鼠抗人β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）、其他试纸支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/7 |
| 生效日期 | 2024/1/7 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
