| 注册证编号 | 粤械注准20222401476 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1: 25mL×1，R2: 5mL×1，R3: 25mL×1，R4: 5mL×1；规格二：R1: 50mL×1，R2: 10mL×1，R3: 50mL×1，R4: 10mL×1；规格三：R1: 75mL×1，R2: 15mL×1，R3: 75mL×1，R4: 15mL×1；规格四：R1: 50mL×3，R2: 30mL×1，R3: 50mL×3，R4: 30mL×1；规格五：R1: 75mL×3，R2: 15mL×3，R3: 75mL×3，R4: 15mL×3；规格六：R1: 100mL×3，R2: 20mL×3，R3: 100mL×3，R4: 20mL×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1ml×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：醋酸盐缓冲液、硫脲、Proclin300； R2试剂：亚铁嗪、Proclin300； R3试剂：Tris缓冲液、硫脲、硫酸亚铁铵； R4试剂：呋喃三嗪二钠盐（Ference）、抗坏血酸。 校准品（冻干粉）：Fe：硫酸高铁铵，UIBC：脱铁转铁蛋白； 质控品（冻干粉）：Fe：硫酸高铁铵，UIBC：脱铁转铁蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总铁结合力。临床上主要用于贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/26 |
| 生效日期 | 2022/9/26 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
