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苏州和锐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400669”基本信息
注册证编号苏械注准20152400669 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州和锐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼310、312、313室
生产地址苏州市吴中区郭巷金丝港路51号3号楼403、405、406、407室
产品名称人细胞角蛋白18片段M30检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
结构及组成/主要组成成分人细胞角蛋白18片段M30检测试剂盒(酶联免疫吸附法)主要由酶标板(预包被鼠抗细胞角蛋白18(CK18)抗体M5 (5μg/mL))、阳性质控品(高浓度大肠杆菌表达的细胞角蛋白 18 片段 M30 (CK18-M30)蛋白(>500U/L)溶于 PH7.6, 30%胎牛血清的三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲盐溶液,含防腐剂)、阴性质控品(低浓度大肠杆菌表达的CK18-M30蛋白(<200U/L)溶于PH7.6, 30%胎牛血清的Tris缓冲盐溶液,含防腐剂)、校准品(不同浓度浓度大肠杆菌表达的CK18-M30蛋白(A-G分别为OU/L、75U/L、150U/L、250U/L、500U/L、750U/L、1000U/L)溶于PH7.6, 30%胎牛血清的0.01 M Tris缓冲盐溶液,含防腐剂)、酶标二抗(辣根过氧化物酶(HRP)标记的鼠抗 CK18-M30蛋白抗体(0.1μg/ml)溶于PH7.6,30%胎牛血清的0.01M Tris缓冲盐溶液,使用前24倍稀释,含防腐剂)、抗体稀释液(PH7.6, 0.01M的Tris缓冲盐溶液,含防腐剂)、浓缩洗涤液 (PH7.6, 0.2M Tris缓冲盐溶液(20x),含防腐剂)、样本稀释液 (PH7.6, 0.01M Tris缓冲盐溶液,含防腐剂)、显色液A (0.1% 过氧化氢(H2O2))、显色液B(0.4mg/mL 3,3',5,5'-四甲基联苯胺)、 终止液(2M稀硫酸(H2SO4)溶液)、封板膜和说明书组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白18片段(CK18-M30)水平。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/14
生效日期2020/7/14
有效期至2025/6/30
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