| 注册证编号 | 苏械注准20232400903 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯基生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2~3楼 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人PAPP-A单克隆抗体PP-01（0.071 mg/mL），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人PAPP-A单克隆抗体PP-02（0.75 mg/mL）；质控线包被有羊抗鼠IgG（1mg/mL）抗体。校准卡内置该批次试剂盒对应的标准工作曲线（定标曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕周为 12～13 周的孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白 A(PAPP-A)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
