| 注册证编号 | 苏械注准20192141557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 产品名称 | 外科手术引流导管套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外科手术引流导管套装由引流管、负压球、引流袋组配而成，可配有引导针（三棱形或扁平形），其中引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋。引流管有圆型、扁型、十字型、T型四种，其中T型又分为T1、T2、T3三种。根据其形状不同划分不同型号，根据其直径不同划分规格。引流容器分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。产品型号规格件附件。引 流导管套装的主要原材料为：引流管为硅胶材质，负压球为硅橡胶材质、引导针为304（OCr18Ni9）医用不锈钢材质，引流袋为PVC材质。外科手术引流导管套装一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床外科手术皮下引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
