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苏州鑫斯达医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192141557”基本信息
注册证编号苏械注准20192141557 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区
生产地址苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区
产品名称外科手术引流导管套装
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分外科手术引流导管套装由引流管、负压球、引流袋组配而成,可配有引导针(三棱形或扁平形),其中引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋。引流管有圆型、扁型、十字型、T型四种,其中T型又分为T1、T2、T3三种。根据其形状不同划分不同型号,根据其直径不同划分规格。引流容器分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。产品型号规格件附件。引 流导管套装的主要原材料为:引流管为硅胶材质,负压球为硅橡胶材质、引导针为304(OCr18Ni9)医用不锈钢材质,引流袋为PVC材质。外科手术引流导管套装一次性使用,采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途用于临床外科手术皮下引流。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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