| 注册证编号 | 苏械注准20212061306 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡声亚医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道吼山南路15号7幢1至2层 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区安镇街道吼山南路15号7幢1至2层 |
| 产品名称 | 乳腺超声辅助系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AiVUS 2000、AiVUS 3000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺超声辅助系统由主机和超声乳腺影像分析软件（型号V1 , 发布版本V1.0）组成。主机由基座、扫查立柱、主显示模块、扫查模块支臂、副显示模块支臂（AiVUS 2000 适用）、副显示模块（AiVUS 2000 适用）、扫查模块、支撑板组成。扫查模块有步进电机、预压板、一次性使用固定网组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乳腺临床超声诊断检查，不用于筛查；该产品搭配深圳百胜医疗科技有限公司的超声诊断系统（型号 MyLab Gamma）和高频线阵探头（型号 SL1543）、万东百胜（苏州）医疗科技有限公司的超声诊断系统（型号 SigmaD、X5P、X5、SigmaX、X8 Pro）和高频线阵探头（型号 L4-15）、百胜股份有限公司 ESAOTE S.p.A.的超声诊断系统（型号 MyLabX8 eHD、MyLab9 eHD）和高频线阵探头（型号 L4-15）、飞依诺科技股份有限公司的数字化彩色超声诊断仪（型号 VINNO X35）和高频线阵探头（型号 U5-15LE、F4-12L）、成都思多科医疗科技有限公司的掌上彩色多普勒超声诊断仪（型号 H33L）和高频线阵探头（型号 L4-12）、上海西门子医疗器械有限公司的超声诊断系统（型号：ACUSON Juniper S）和高频线阵探头（型号 12L3）、飞利浦医疗（苏州）有限公司的彩色超声诊断系统（型号 Affiniti 70）和高频线阵探头（型号 L12-5）使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2026/9/9 |
