| 注册证编号 | 苏械注准20202220435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 产品名称 | 三重四极杆质谱检测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Qlife Lab 9000、Qlife Lab 9000 Plus、Qlife Lab 9000 Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、工作站和交换机组成。其中，高效液相色谱仪由自动进样器、恒温器、二元泵、柱温箱组成；三重四极杆质谱仪由质谱仪主机、机械泵组成；工作站由计算机主机和MassHunter Workstaion软件组成，其中，MassHunter Workstaion软件由Date acquisition V1(数据采集)、Qualitative analysis V1 (定性分析)、MS quantitative analysis V1(定量软件)软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统, 质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
