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南京品生医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202220435”基本信息
注册证编号苏械注准20202220435 [查看相关产品信息]
注册人名称南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼5层东侧
生产地址南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼5层东侧
产品名称三重四极杆质谱检测系统
管理类别第二类
型号规格Qlife Lab 9000、Qlife Lab 9000 Plus、Qlife Lab 9000 Pro
结构及组成/主要组成成分该产品由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、工作站和交换机组成。其中,高效液相色谱仪由自动进样器、恒温器、二元泵、柱温箱组成;三重四极杆质谱仪由质谱仪主机、机械泵组成;工作站由计算机主机和MassHunter Workstaion软件组成,其中,MassHunter Workstaion软件由Date acquisition V1(数据采集)、Qualitative analysis V1 (定性分析)、MS quantitative analysis V1(定量软件)软件组成。
适用范围/预期用途该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统, 质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/25
生效日期2023/5/25
有效期至2025/4/13
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