| 注册证编号 | 苏械注准20232010476 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 产品名称 | 射频消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融电极按产品结构分SNA型、SNB型和BKA型。SNA型和SNB型射频消融电极由针管、手柄、射频线缆、射频插头、进出水管、绝缘套管组成；BKA型射频消融电极由针管、手柄、射频线缆、射频插头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与工作频率在200kHz～750kHz的射频手术设备配合使用，供临床用于非内窥镜外科手术中，对肝、肺、肾、胆、脾、甲状腺、乳腺、子宫附件、下肢静脉部位组织的消融、凝血治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
