| 注册证编号 | 苏械注准20232400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（冻干粉）：1.0mL×2；质控品（冻干粉）：1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Renin抗体（约0.4μg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗Renin抗体（约0.5μg/mL），含约0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（约0.15M，pH8.0±0.1）；磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（约2mg/mL）、含约5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（约0.1M，pH8.0±0.1）；校准品：分别添加了不同量Renin抗原的含约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（约0.15M，pH7.5±0.1），Renin抗原浓度分别约为50μIU/mL、500μIU/mL；质控品：分别添加了不同量的Renin抗原的含约0.5%BSA的Tris缓冲液（约0.15M，pH7.5±0.1），Renin抗原浓度分别约为50μIU/mL、500μIU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中肾素（Renin）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
