| 注册证编号 | 湘械注准20202021671 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝芯、弹簧、包塑层和亲水涂层组成。导丝芯由镍钛、不锈钢制成；弹簧由不锈钢制成；包塑层由聚氨酯（TPU）、聚四氟乙烯（PTFE）制成；亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材料。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起引导作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
