| 注册证编号 | 苏械注准20222401002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 肾素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300（25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.90 mL；100人份/盒1×1.10mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL）。L（冻干粉）：校准品L（20-30pg/mL，昆虫细胞表达重组抗原，20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300）（25人份/盒1×1.00 mL（冻干粉）；50人份/盒2×1.00 mL（冻干粉）；75份/盒2×1.00 mL（冻干粉）； 100人份/盒2×1.00mL（冻干粉）；150人份/盒2×1.00 mL（冻干粉）； 200人份/盒2×1.00mL（冻干粉））。 H(冻干粉)：校准品H（240-360pg/mL，昆虫细胞表达重组抗原，20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300）（25人份/盒1×1.00 mL（冻干粉）；50人份/盒2×1.00 mL（冻干粉）；75份/盒2×1.00 mL（冻干粉）； 100人份/盒2×1.00mL（冻干粉）；150人份/盒2×1.00 mL（冻干粉）； 200人份/盒2×1.00mL（冻干粉））。L3：吖啶酯标记的肾素单克隆小鼠抗体①（0.3-0.85μg/mL），100 mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL）。L4：生物素标记的肾素单克隆小鼠抗体②（0.3-0.85μg/mL），100mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中肾素（Renin）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
