| 注册证编号 | 苏械注准20242400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 生化多项复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为冻干品，由牛血清、缓冲稳定剂（20mmol/L Hepes缓冲液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.2%吐温-20、1%复合酶稳定剂AES、0.1%Proclin300）组成，并添加了特定项目的分析物质，具体内容如下： 丙氨酸氨基转移酶（猪心脏） 80~240U/L、天门冬氨酸氨基转移酶（猪心脏） 80~240U/L、碱性磷酸酶（小牛肠）180~400U/L、γ-谷氨酰氨基转移酶（猪肾脏） 100~250U/L、胆碱酯酶（马血清） 4500~10000 U/L、总蛋白（牛血清） 50~90g/L、白蛋白（牛血清） 30~60g/L、总胆红素 60~160μmol/L、直接胆红素 20~60μmol/L、乳酸脱氢酶（兔肌） 230~430 U/L、α-羟丁酸脱氢酶 250~450 U/L、肌酸激酶（兔肌） 250~600U/L、肌酸激酶同工酶（人源） 80~150U/L、亮氨酸氨基肽酶（猪肾脏） 20~50U/L、尿酸 300~600μmol/L、尿素10~25mmol/L、肌酐 250~500 μmol/L、甘油三酯 1.5~3.5mmol/L、总胆固醇 3.8~8.0mmol/L、葡萄糖 10~20mmol/L、 α-淀粉酶（枯草杆菌） 180~400U/L、脂肪酶（猪胰腺） 60~160U/L、不饱和铁结合力 35~65μmol/L、钙 2.0~4.0mmol/L、镁 1.0~2.0mmol/L、铁 30~50μmol/L、无机磷 1.5~3.2mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于以下生化项目临床检测系统的校准：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、胆碱酯酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、亮氨酸氨基肽酶、尿酸、尿素、肌酐、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、脂肪酶、不饱和铁结合力、钙、镁、铁、无机磷。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
