| 注册证编号 | 苏械注准20242400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 生化多项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为冻干品，共有2个水平浓度，产品由牛血清、缓冲稳定剂（20mmol/L Hepes缓冲液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.2%吐温-20、1%复合酶稳定剂AES、0.1%Proclin300）组成，并添加了特定项目的分析物质，具体内容如下： 丙氨酸氨基转移酶（猪心脏） 水平1：60~85U/L 水平2：160~240U/L、天门冬氨酸氨基转移酶（猪心脏） 水平1：65~90U/L 水平2：190~280U/L、碱性磷酸酶（小牛肠） 水平1：70~100U/L 水平2：145~200U/L、 γ-谷氨酰氨基转移酶（猪肾脏） 水平1：50~70U/L 水平2：160~240U/L、胆碱酯酶（马血清） 水平1：4500~7000U/L 水平2：8000~12000U/L、总蛋白（牛血清） 水平1：40~60g/L 水平2：65~100g/L、白蛋白（牛血清） 水平1：25~38g/L 水平2：40~65g/L、总胆红素 水平1：15~28μmol/L 水平2：70~100μmol/L、直接胆红素 水平1：10~16μmol/L 水平2：30~50μmol/L、乳酸脱氢酶（兔肌） 水平1：140~200U/L 水平2：250~380U/L、α-羟丁酸脱氢酶 水平1：150~220U/L 水平2：280~420U/L、肌酸激酶（兔肌） 水平1：160~240U/L 水平2：270~400U/L、肌酸激酶同工酶（人源） 水平1：30~50U/L 水平2：70~100U/L、亮氨酸氨基肽酶（猪肾脏） 水平1：15~24U/L 水平2：25~38U/L、尿酸 水平1：180~280μmol/L 水平2：400~600μmol/L、尿素 水平1：5~8mmol/L 水平2：15~25mmol/L、肌酐 水平1：55~80μmol/L 水平2：280~420μmol/L、甘油三酯 水平1：1.0~1.5mmol/L 水平2：1.8~2.8mmol/L、总胆固醇 水平1：2.4~3.5mmol/L 水平2：3.6~5.5mmol/L、葡萄糖 水平1：4~8mmol/L 水平2：10~16mmol/L、α-淀粉酶（枯草杆菌）水平1：75~105U/L 水平2：180~250U/L、脂肪酶（猪胰腺） 水平1：36~55U/L 水平2：90~130U/L、不饱和铁结合力 水平1：30~45μmol/L 水平2：35~60μmol/L、钙 水平1：1.7~2.5mmol/L 水平2：2.6~3.8mmol/L、镁 水平1：0.6~1.0mmol/L 水平2：1.1~1.6mmol/L、铁 水平1：18~30μmol/L 水平2：37~56μmol/L、无机磷 水平1：1.0~1.5mmol/L 水平2：2.2~3.2mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇（人源） 水平1：0.6~1.0mmol/L 水平2：1.1~1.7mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（人源） 水平1：1.4~2.2mmol/L 水平2：2.3~3.6mmol/L、载脂蛋白A1（大肠杆菌） 水平1：1.01~1.48g/L 水平2：1.50~2.22g/L、载脂蛋白B（大肠杆菌） 水平1：0.45~0.65g/L 水平2：0.66~1.00g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于以下生化项目检测系统的质控：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、胆碱酯酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、亮氨酸氨基肽酶、尿酸、尿素、肌酐、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、脂肪酶、不饱和铁结合力、钙、镁、铁、无机磷、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
