| 注册证编号 | 粤械注准20232220337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区2楼2号、2区6楼2号（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Kaeser 6600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和机柜（选配）组成，其中主机由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统（含计算机）及操作软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、维生素与血药浓度、出凝血、肿瘤相关抗原、激素、免疫功能、自身抗体、变应原和感染性疾病项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2028/2/27 |
