| 注册证编号 | 苏械注准20232091390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 |
| 产品名称 | 生物刺激反馈系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MLD E800 Pro、MLD E800、MLD E700 Pro、MLD E700、MLD E600 Pro、MLD E600、MLD E400 Pro、MLD E400、MLD E200、MLD EB600、MLD EB400、MLD EB200、MLD EA400、MLD EA200、MLD EX710、MLD EX610、MLD EX510、MLD EX410、MLD EX717、MLD EX715、MLD EX711、MLD EI900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物刺激反馈系统由主机（含嵌入式软件、电刺激通道、肌电采集通道、压力/张力通道）、电极线、阴道电极、一次性使用阴道电极、一次性使用无菌阴道电极（选配）、理疗用体表电极、直肠电极、一次性使用直肠电极、肌电压力传导阴道电极（选配）、压力探头（选配）、尿流率组件、扫描器（选配）组成，其中阴道电极、一次性使用阴道电极、一次性使用无菌阴道电极、理疗用体表电极、直肠电极、一次使用直肠电极为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗；适用于产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含Ι度、ΙΙ度阴道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，女性性功能障碍的辅助治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/22 |
| 生效日期 | 2024/3/22 |
| 有效期至 | 2028/10/6 |
