| 注册证编号 | 苏械注准20172140658 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阳生生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市滨江开发区定山路10号 |
| 生产地址 | 江阴市滨江开发区定山路10号 |
| 产品名称 | 皮肤创面敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 粉状和糊状两剂型按装量分为0.5g，1g，2g，3g，5g，7.5g，10g，20g，50g九种规格。喷洒型粉剂按装量分为5ml、10ml、15ml、25ml、35ml、45ml、55ml、65ml、75ml、85ml十种规格。油纱布有10cm×2.5cm、10cm×4cm、10cm×6cm、10cm×10cm、15cm×2.5cm、15cm×4cm、15cm×6cm、15cm×10cm、20cm×2.5cm、20cm×4cm、20cm×6cm、20cm×8cm、20cm×10cm、20cm×15cm的十四种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤创面敷料由无机非金属材料制成，分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四型，粉状和糊状两剂型按装量分为九种规格。喷洒型粉剂按装量分为十种规格。油纱布根据尺寸不同分为十四种规格。粉状剂型主要由无机元素硅和钙组成,其中硅元素含量≥10%，钙元素含量≥3%；糊状剂型主要由粉状剂型加医用白凡士林和医用液体石蜡组成，其中粉状剂型含量≥10%，医用白凡士林含量≤55%，医用液体石蜡含量≤35%；喷洒型粉剂主要由粉状剂型和药用气雾剂常用的四氟乙烷组成，其中粉状剂型含量≥3%，四氟乙烷含量≤97%；油纱布主要由糊状剂型和医用脱脂纱布或水刺无纺布组成，其中糊状剂型含量≥80%，医用脱脂纱布或水刺无纺布含量≤20%。粉状剂型和喷洒型粉剂敷料以无菌状态提供，经辐照灭菌。糊状剂型和油纱布为以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表创面的防护。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2027/5/1 |
