阿里生物技术泰州有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400879”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400879 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液0.1mol/L、聚乙二醇6000 20g/L试剂2（R2）：羊抗人视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒0.3%、磷酸盐缓冲液0.1mol/L校准品（血清模式）：视黄醇结合蛋白（重组蛋白）（120~160）mg/L、磷酸盐缓冲液0.1mol/L校准品（尿液模式）：视黄醇结合蛋白（重组蛋白）（8~12）mg/L、磷酸盐缓冲液0.1mol/L质控品（血清模式）：视黄醇结合蛋白（重组蛋白）水平1：（40~60）mg/L 水平2：（70~90）mg/L、磷酸盐缓冲液0.1mmol/L质控品（尿液模式）：视黄醇结合蛋白（重组蛋白）水平1：（0.5~2）mg/L 水平2：（3~8）mg/L、磷酸盐缓冲液0.1mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2028/6/20 |
