| 注册证编号 | 苏械注准20192141051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 输尿管导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：1.0mm(Fr3)、1.3mm(Fr4)、1.7mm(Fr5)、2.0mm(Fr6)、2.3mm(Fr7)B型：1.0mm(Fr3)、1.3mm(Fr4)、1.7mm(Fr5)、2.0mm(Fr6)、2.3mm(Fr7) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导管由导管、不绣钢丝组成。输尿管导管根据导管头部形状分为二种型号：头部开口(A型)、头部封闭(B型)。输尿管导管根据导管管径的不同可分为1.0mm(Fr3)、1.3mm(Fr4)、1.7mm(Fr5)、2.0mm(Fr6)、2.3mm(Fr7)共五种规格。导管应采用符合GB 15593-1995输血（液）器具软聚氯乙烯塑料制成；不锈钢丝应采用符合GB/T 4240-2009中的06Cr19Ni10奥氏不锈钢材料制成。不透 X 射线材料应采用符合《中华人民共和国药典》（2015版）硫酸钡制成。输尿管导管产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供输尿管支撑、引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
