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张家港市华美医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212141338”基本信息
注册证编号苏械注准20212141338 [查看相关产品信息]
注册人名称张家港市华美医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所大新镇大新村
生产地址张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A
产品名称输尿管扩张球囊导管
管理类别第二类
型号规格2.4Fr-3×40Y、2.4Fr-3×60Y、2.4Fr-3×80Y、2.4Fr-3×100Y、2.4Fr-3×120Y、2.4Fr-3×150Y、2.4Fr-4×40Y、2.4Fr-4×60Y、2.4Fr-4×80Y、2.4Fr-4×100Y、2.4Fr-4×120Y、2.4Fr-4×150Y、2.4Fr-5×40Y、2.4Fr-5×60Y、2.4Fr-5×80Y、2.4Fr-5×100Y、2.4Fr-5×120Y、2.4Fr-5×150Y、2.4Fr-6×40Y、2.4Fr-6×60Y、2.4Fr-6×80Y、2.4Fr-6×100Y、2.4Fr-6×120Y、2.4Fr-6×150Y、2.4Fr-7×40Y、2.4Fr-7×60Y、2.4Fr-7×80Y、2.4Fr-7×100Y、2.4Fr-7×120Y、2.4Fr-7×150Y、2.4Fr-3×40W、2.4Fr-3×60W、2.4Fr-3×80W、2.4Fr-3×100W、2.4Fr-3×120W、2.4Fr-3×150W、2.4Fr-4×40W、2.4Fr-4×60W、2.4Fr-4×80W、2.4Fr-4×100W、2.4Fr-4×120W、2.4Fr-4×150W、2.4Fr-5×40W、2.4Fr-5×60W、2.4Fr-5×80W、2.4Fr-5×100W、2.4Fr-5×120W、2.4Fr-5×150W、2.4Fr-6×40W、2.4Fr-6×60W、2.4Fr-6×80W、2.4Fr-6×100W、2.4Fr-6×120W、2.4Fr-6×150W、2.4Fr-7×40W、2.4Fr-7×60W、2.4Fr-7×80W、2.4Fr-7×100W、2.4Fr-7×120W、2.4Fr-7×150W、6.0Fr-4×40Y、6.0Fr-4×60Y、6.0Fr-4×80Y、6.0Fr-4×100Y、6.0Fr-4×120Y、6.0Fr-4×150Y、6.0Fr-5×40Y、6.0Fr-5×60Y、6.0Fr-5×80Y、6.0Fr-5×100Y、6.0Fr-5×120Y、6.0Fr-5×150Y、6.0Fr-6×40Y、6.0Fr-6×60Y、6.0Fr-6×80Y、6.0Fr-6×100Y、6.0Fr-6×120Y、6.0Fr-6×150Y、6.0Fr-7×40Y、6.0Fr-7×60Y、6.0Fr-7×80Y、6.0Fr-7×100Y、6.0Fr-7×120Y、6.0Fr-7×150Y、6.0Fr-8×40Y、6.0Fr-8×60Y、6.0Fr-8×80Y、6.0Fr-8×100Y、6.0Fr-8×120Y、6.0Fr-8×150Y、6.0Fr-10×40Y、6.0Fr-10×60Y、6.0Fr-10×80Y、6.0Fr-10×100Y、6.0Fr-10×120Y、6.0Fr-10×150Y、6.0Fr-4×40W、6.0Fr-4×60W、6.0Fr-4×80W、6.0Fr-4×100W、6.0Fr-4×120W、6.0Fr-4×150W、6.0Fr-5×40W、6.0Fr-5×60W、6.0Fr-5×80W、6.0Fr-5×100W、6.0Fr-5×120W、6.0Fr-5×150W、6.0Fr-6×40W、6.0Fr-6×60W、6.0Fr-6×80W、6.0Fr-6×100W、6.0Fr-6×120W、6.0Fr-6×150W、6.0Fr-7×40W、6.0Fr-7×60W、6.0Fr-7×80W、6.0Fr-7×100W、6.0Fr-7×120W、6.0Fr-7×150W、6.0Fr-8×40W、6.0Fr-8×60W、6.0Fr-8×80W、6.0Fr-8×100W、6.0Fr-8×120W、6.0Fr-8×150W、6.0Fr-10×40W、6.0Fr-10×60W、6.0Fr-10×80W、6.0Fr-10×100W、6.0Fr-10×120W、6.0Fr-10×150W、7.0Fr-8×150Y、7.0Fr-10×150Y、7.0Fr-8×150W、7.0Fr-10×150W
结构及组成/主要组成成分输尿管扩张球囊导管由外管、内管、球囊、显影环、塑配件、连接件、导丝(可选)、压力泵(可选)组成。根据导管外径、球囊直径和球囊长度的不同分为不同规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张,或用于输尿管狭窄的经腔扩张。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/5/20
生效日期2024/5/20
有效期至2026/9/15
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