| 注册证编号 | 苏械注准20242061187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏一影医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼 |
| 生产地址 | 南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Radio-R71 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。其中X射线发生装置包括：高压发生器(Cetus 65R01)、X射线管(RAY-14)、限束器（Crux RF02）；X射线成像装置包括：平板探测器(AFPD1717)、应用软件(软件名称：北极星；规格型号：Radio-R71发布版本：RA01)、工作站、显示器(EV2760)、电离室（Norma 301i）、滤线栅（JPI Grid-1000）；附属设备包括：射线源机架、探测器机架、控制盒、手闸开关（F29-9A）、电气柜、立位站台（选配）、脚踏开关（选配）、无线遥控器（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。只适用于成人。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
