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苏州富士胶片映像机器有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152060117”基本信息
注册证编号苏械注准20152060117 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州富士胶片映像机器有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省苏州市苏州新区长江路138号
生产地址江苏省苏州市苏州新区长江路138号
产品名称数字化医用X射线摄影系统
管理类别第二类
型号规格FDR Smart f、FDR Smart f-A、FDR Smart f-B、FDR Smart f-C、FDR Smart f-D、FDR Smart f-E
结构及组成/主要组成成分FDR Smart f由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-4、限束器、防散射滤线栅、平板探测器(DR-ID 1201SE、DR-ID 1211SE)、供电装置、平板探测器用连接线缆(供电装置)、影像处理装置(软件Console Advance,发布版本V10)、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-A由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-4、限束器、防散射滤线栅、平板探测器DR-ID 1201SE、供电装置、平板探测器用连接线缆(供电装置)、影像处理装置(软件Console Advance,发布版本V10)、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-B由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-4、限束器、防散射滤线栅、平板探测器DR-ID 1211SE、供电装置、平板探测器用连接线缆(供电装置)、影像处理装置(软件Console Advance,发布版本V10)、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-C由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-6、限束器、防散射滤线栅、平板探测器(DR-ID 1201SE、DR-ID 1211SE)、供电装置、平板探测器用连接线缆(供电装置)、影像处理装置(软件Console Advance,发布版本V10)、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-D由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-6、限束器、防散射滤线栅、平板探测器DR-ID 1201SE、供电装置、平板探测器用连接线缆(供电装置)、影像处理装置(软件Console Advance,发布版本V10)、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-E由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-6、限束器、防散射滤线栅、平板探测器DR-ID 1211SE、供电装置、平板探测器用连接线缆(供电装置)、影像处理装置(软件Console Advance,发布版本V10)、选配件(电池充电器、电池组)组成。
适用范围/预期用途用于对患者的X射线摄影,获得单幅影像供临床诊断。不用于乳腺摄影和牙科摄影。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/10/11
生效日期2019/10/11
有效期至2024/10/10
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