| 注册证编号 | 苏械注准20152060117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州富士胶片映像机器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FDR Smart f、FDR Smart f-A、FDR Smart f-B、FDR Smart f-C、FDR Smart f-D、FDR Smart f-E |
| 结构及组成/主要组成成分 | FDR Smart f由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-4、限束器、防散射滤线栅、平板探测器（DR-ID 1201SE、DR-ID 1211SE）、供电装置、平板探测器用连接线缆（供电装置）、影像处理装置（软件Console Advance，发布版本V10）、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-A由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-4、限束器、防散射滤线栅、平板探测器DR-ID 1201SE、供电装置、平板探测器用连接线缆（供电装置）、影像处理装置（软件Console Advance，发布版本V10）、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-B由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-4、限束器、防散射滤线栅、平板探测器DR-ID 1211SE、供电装置、平板探测器用连接线缆（供电装置）、影像处理装置（软件Console Advance，发布版本V10）、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-C由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-6、限束器、防散射滤线栅、平板探测器（DR-ID 1201SE、DR-ID 1211SE）、供电装置、平板探测器用连接线缆（供电装置）、影像处理装置（软件Console Advance，发布版本V10）、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-D由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-6、限束器、防散射滤线栅、平板探测器DR-ID 1201SE、供电装置、平板探测器用连接线缆（供电装置）、影像处理装置（软件Console Advance，发布版本V10）、选配件(电池充电器、电池组)组成。FDR Smart f-E由高压发生器GXR-52、X射线管组件E7884X、控制台、X射线管伸缩架、立式摄影架、摄影床PBT-6、限束器、防散射滤线栅、平板探测器DR-ID 1211SE、供电装置、平板探测器用连接线缆（供电装置）、影像处理装置（软件Console Advance，发布版本V10）、选配件(电池充电器、电池组)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的X射线摄影，获得单幅影像供临床诊断。不用于乳腺摄影和牙科摄影。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
