| 注册证编号 | 苏械注准20182020303 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号,常州市新北区天山路20 号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号：WLC60、BLC60、GLC60、WLC80、BLC80、GLC80、WLC100、BLC100、GLC100组件型号：WCA60、BCA60、GCA60、WCA80、BCA80、GCA80、WCA100、BCA100、GCA100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件主要由钉砧、外壳、钉仓支架、锁定杆、击发按钮、组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成。根据缝合长度分为60mm、80mm、100mm三种规格；根据吻合钉高度分为2.5mm、3.8mm、4.5mm三种规格，共九种规格。钉砧和钉仓支架由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，钉仓和外壳由PC塑料制成，吻合钉由Ti-6Al-4V钛合金和TA2G纯钛制成。吻合器出厂时自带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。（不适用于肺切除手术） |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
