| 注册证编号 | 苏械注准20192061361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏美伦影像系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园12号楼301-1、301-2、301-3 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HFML—8000A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 摄影系统由高压发生器、X射线管组件（包含X射线管和管套）、摄影机架、摄影床、平板探测器及其影像系统、图像处理系统组成。摄影机架包括：控制柜、机架（主机和胸片架）、限束器、软件发布版本：2.0.0.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断，不适用于心血管造影、乳腺及牙科的X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
