| 注册证编号 | 苏械注准20172082431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安梦医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 产品名称 | 双水平正压通气治疗机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 8CPJ30 BILEVEL ST20、8CPJ40 BILEVEL S20、8CPJ50 BILEVEL ST25 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双水平正压通气治疗机由主机、湿化器、呼吸管路、电源线、开关电源、SD卡、替换用过滤绵组成。选配件：锂电池（一对）、外置过滤器。a)主机包括：显示部件、控制和存储部件及输入、输出接口以及嵌入式控制软件；湿化器包括：连接插销、带加热盘的储水罐、进气口及空气出气孔（连接呼吸管路）、密封上盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征治疗（不属于生命支持设备）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
