| 注册证编号 | 苏械注准20172401449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：24mL (R1: 18 mL、R2: 6 mL)；60mL(R1: 45 mL、R2:15 mL)；120mL(R1: 2×45 mL、R2: 2×15 mL)；240mL (R1: 4×45 mL、R2: 4×15 mL)；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒；1000测试/盒。校准品：5×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL）；5×5.0mL（水平1：5.0mL；水平2：5.0mL；水平3：5.0mL；水平4：5.0mL；水平5：5.0mL）。（选配）质控品：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）；2×2.0mL（水平1：2.0mL；水平2：2.0mL）；2×5.0mL（水平1：5.0mL；水平2：5.0mL）；2×10.0mL（水平1：10.0mL；水平2：10.0mL）。（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% R2试剂： （终液pH=8.0） 包被兔抗人髓过氧化物酶单克隆抗体的胶乳颗粒 0.2% 磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L 磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 校准品1-5：（Cal.1-5）（终液pH =7.0） 牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠（NaCl） 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 髓过氧化物酶（重组酶） 校准品1 （35.0~52.5）ng/mL 见标示值 校准品2 （70.0~105.0）ng/mL 见标示值 校准品3 （140.0~210.0）ng/mL 见标示值 校准品4 （280.0~420.0）ng/mL 见标示值 校准品5 （560.0~840.0）ng/mL 见标示值 质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0） 牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠（NaCl） 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 髓过氧化物酶（重组酶） 水平1 （100.0~150.0）ng/mL 见标示值 水平2 （200.0~300.0）ng/mL 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中髓过氧化物酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/18 |
| 生效日期 | 2024/3/18 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
