| 注册证编号 | 湘械注准20222401445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 1×40ml，R2: 1×20ml规格2 R1: 1×40ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3 R1: 2×40ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×40ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5 R1: 2×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 2×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7 R1: 2×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8 R1: 2×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 叠氮钠，Sodium azide 1‰ 聚乙二醇6000 2％ 表面活性剂 20mmol/L试剂2（R2）： 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 鼠抗人AFP抗体致敏的乳胶颗粒悬液 抗体≥200mg/L 叠氮钠，Sodium azide 1‰ 表面活性剂、稳定剂 20mmol/L校准品（6水平）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L AFP抗原（校准品定值范围）0.0、25±5、100±10、200±20、400±40、800±60 ng/ml 叠氮钠，Sodium azide 2‰质控品（2水平）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L AFP抗原（质控品靶值范围）25±10 ng/ml 、100±20 ng/ml 叠氮钠，Sodium azide 2‰。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清中甲胎蛋白的含量，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
