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江苏扬新生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402027”基本信息
注册证编号苏械注准20172402027 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港经济开发区(市高新技术创业服务中心内)
生产地址张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层
产品名称髓过氧化物酶检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1次测试/袋、25次测试/盒、50次测试/盒
结构及组成/主要组成成分产品由检测卡、稀释液及说明书三部分组成。其中检测卡条状膜检测线含MPO单克隆抗体(包被浓度为1mg/ml,来源于小鼠杂交瘤细胞,克隆号为MPO-4#),对照线含羊抗鼠抗体(包被浓度为1mg/ml);检测卡结合垫含胶体金标记的MPO抗体(含量为1.5ug/测试卡,来源于小鼠杂交瘤细胞,克隆号为161 1B6D8)、稳定剂(包含有0.05% Proclin300和1%的牛血清白蛋白)。稀释液含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液(PBS),pH 7.2-7.4。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆及全血中的髓过氧化物酶(MPO)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/23
生效日期2022/6/23
有效期至2027/10/26
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