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吉林省亿沓医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20162400093”基本信息
注册证编号吉械注准20162400093 [查看相关产品信息]
注册人名称吉林省亿沓医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所经济开发区浦东路816-1号2楼
生产地址经济开发区浦东路816-1号2楼
产品名称尿液分析试纸条
管理类别第二类
型号规格50条/筒,100条/筒
结构及组成/主要组成成分白细胞:4.3%W/W吡咯酚酯;0.4%W/W苯基重氮盐;92.6%W/W缓冲液:2.7%W/W非反应物质。 亚硝酸盐:1.3%W/W对氨基苯砷酸;0.9%W/W四氯苯并喹啉-3-酚;89.6%W/W缓冲液:8.2%W/W非反应物质。 尿胆原:0.2%W/W固蓝B盐:98.0%W/W缓冲液:1.8%W/W非反应物质。 蛋白质:0.1%W/W四溴酚蓝:97.4%W/W缓冲液:2.5%W/W非反应物质。 酸碱度:3.3%W/W甲基红:55.0%W/W溴百里酚蓝:41.7%W/W非反应物质。 血:26.0%W/W过氧化羟基异丙苯:1.5%W/W四甲基联苯胺:35.3%W/W缓冲液:37.2%W/W非反应物质。 比重:4.8%W/W溴百里香酚蓝;90.2%W/W甲基已稀基醚、顺丁烯二酸共聚物;5.0%W/W氢氧化钠。 抗坏血酸:0.8%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7%W/W缓冲液:58.5%W/W非反应物质。 酮体:5.7%W/W亚硝基铁氰化钠;29.9%W/W缓冲液;64.4%W/W非反应物质。 胆红素:0.6%W/W2,4二氯苯氨重氮盐:57.3%W/W缓冲液;42.1%W/W非反应物质。 葡萄糖:1.7%W/W葡萄糖氧化酶(123U);0.2%W/W过氧化物酶(辣根,203IU):0.1%W/W碘化钾;71.8%W/W缓冲液;26.2%W/W非反应物质。
适用范围/预期用途用于检测人体尿液中葡萄糖、亚硝酸盐、酮体、血、蛋白质、尿胆原、胆红素、抗坏血酸、PH、比重、白细胞等生化指标。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2021/4/30
生效日期2021/4/30
有效期至2026/4/29
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