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山西恒昌荣医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “晋械注准20242220059”基本信息
注册证编号晋械注准20242220059 [查看相关产品信息]
注册人名称山西恒昌荣医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所芮城县工业西街二号厂房西半部
生产地址芮城县工业西街二号厂房西半部
产品名称全自动血栓弹力图仪
管理类别第二类
型号规格MFCTEG-2000、MFCTEG-4000、MFCTEG-8000
结构及组成/主要组成成分该产品由主机、采集控制软件(软件发布版本号:V1)、外壳组成。其中主机由加温模块、控液模块、显示模块、信号采集模块、自动上样模块和电源组成。
适用范围/预期用途该产品与本公司生产的试剂盒配套使用,对人体全血样本血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)进行测试,供临床用于血液样本凝血及纤溶系统功能的评估。
审批部门山西省药品监督管理局
批准日期2024/4/2
生效日期2024/4/2
有效期至2029/4/1
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