江苏宜偌维盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400006”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 48人份/盒 96人份/盒 主要成分 校准品 0.2 mL/瓶-6瓶 0.2 mL/瓶-6瓶 髓过氧化物酶抗原(人源蛋白) 校准品0~5浓度约为0、50、100、200、400和800 μg/L 质控品1 0.2 mL/瓶-1瓶 0.2 mL/瓶-1瓶髓过氧化物酶抗原（人源蛋白），浓度范围：84.0-126.0 μg/L 质控品2 0.2 mL/瓶-1瓶 0.2 mL/瓶-1瓶髓过氧化物酶抗原（人源蛋白），浓度范围：280.0-420.0 μg/L 酶结合物 5.0 mL/瓶-1瓶 10.0 mL/瓶-1瓶 辣根过氧化物酶标记的髓过氧化物酶单克隆抗体（浓度：0.2ug/mL，鼠源） 样本稀释液 50 mL/瓶-1瓶 100.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液，含防腐剂底物液 6.0 mL/瓶-1瓶 12.0 mL/瓶-1瓶 0.1g/四甲基联苯胺溶液 终止液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 2M硫酸溶液 20×浓缩洗液 25.0 mL/瓶-1瓶 50.0 mL/瓶-1瓶 0.2M浓缩磷酸盐洗涤液,含吐温20和防腐剂 酶标板 48孔/板-1板 96孔/板-1板 髓过氧化物酶单克隆抗体包被板（浓度：3ug/mL，鼠源）封板膜 2张/盒 2张/盒 - 说明书 1份/盒 1份/盒 - 自封袋 1个/盒 1个/盒 - |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
