| 注册证编号 | 苏械注准20202400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 1人份独立包装 25人份/盒50人份/盒 100人份/盒 由试纸条和试纸条壳、干燥剂、铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的髓过氧化物酶标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有髓过氧化物酶划线抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成 加样吸管 25个/盒；50个/盒；100个/盒 － 样品稀释液 25人份/盒：1mL*25管 50人份/盒：1mL*50管 100人份/盒：1mL*100管 含0.5%聚乙烯吡络烷酮、0.5%酪蛋白的0.01 M TriS缓冲液 说明书 1份/盒 － 标准曲线卡 1份/盒 －注1：不同批号各组分不能互换；注2：髓过氧化物酶校准品已溯源至海格德生物科技（深圳）有限公司的人髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（酶联免疫法），标准曲线卡中贮存有该批号试剂盒校准品参数信息，其标示值及不确定度信息见说明书附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中髓过氧化物酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
