| 注册证编号 | 苏械注准20172400297 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型20人份/盒、卡型50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称/ 主要成份/ 数量（装量）（20人份）/数量（装量）（50人份）1.检测卡：由胶体金标记的抗人fFN（胎儿纤维连接蛋白）抗体的金标垫、包被有1.0mg/ml抗人fFN的检测线和2.0mg/ml羊抗鼠IgG的质控线的硝酸纤维素膜、吸水纸、滤样垫、PVC板、塑料壳等组成；1人份×20；1人份×502.样品稀释液：由磷酸缓冲溶液（10mM,pH7.2±0.2）、0.9%氯化钠、0.1%叠氮钠配置而成；1.0ml/管×20；1.0ml/管×503.棉拭子：聚丙烯杆的脱脂棉拭子；20支；50支4.说明书：1份；1份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2026/5/10 |
