| 注册证编号 | 京械注准20212400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京指真生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院3号楼402、502 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格R1:1;30mlR2:1;10mlR1:1;60mlR2:1;20ml校准品(选配)5;0.5mL高值质控品（选配）1;0.5mL；低值质控品（选配）1;0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要成分浓度R1（Tris）缓冲液（pH:6.50plusmn;2.0）ge;20.0mmol/LR2羊抗人C反应蛋白多克隆抗体的胶乳悬液/校准品A牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原目标浓度5mg/L校准品B牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原目标浓度20mg/L校准品C牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原目标浓度40mg/L校准品D牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原目标浓度80mg/L校准品E牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原目标浓度160mg/L质控品低值牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原3-40mg/L质控品高值牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原80-140mg/L校准信息卡试剂批次及定标曲线信息1张注：1、校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。2、校准品溯源至出厂商的工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中的C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/30 |
| 生效日期 | 2021/3/30 |
| 有效期至 | 2026/3/29 |
